マサチューセッツに拠点を置くコンサルティングおよびリサーチ会社、Quadrant Knowledge Solutionsによる最近の製品ライフサイクルメンテナンス（PLM）の市場見通しについて、PLMを採用している業界に関する興味深い統計がいくつか明らかになりました。市場の約80％が依然として航空宇宙、自動車、ハイテク、産業機器業界を中心としていますが、小売や消費財などの他の業界では、ライフサイクルアプローチを製品管理に採用することでメリットが得られます。医療業界は、PLMが規制遵守と製品開発の両方でもたらすことができる利点を着実に認識しています。Quadrantはこのセクターを市場全体の3.1％を占めると報告しており、年間約7％の成長が期待されています。
製薬業界の課題
慢性疾患と急性疾患の両方に対する医薬品ソリューションを開発している企業・組織は、 患者とその医師からの緊急の要求とFDAのような団体の規制上の制約という難問を抱えています-。タフト医薬品開発センター（Tufts Center for Drug Development） によって実施され、2016年に最後に更新された研究は、以下の統計を明らかにしました： –
- 新薬を市場に投入するための費用は平均で26億ドル
- この金額は、医薬品が入手可能になった時点で追加される3億ドルの研究開発費が除外されます。
- 発案から発売までの時間は10 – 12年
- 新薬の12％だけが臨床試験を通過します。
この研究は1995年から2007年の間に開発された医薬品のサンプルで行われましたが、新薬を市場に投入する際に生じるリスクとコストはおそらく減少するのではなく増加しています。2003年の初期の研究では、成功率が最近の調査結果の12％の2倍になり、コストがかなり低くなりました。
新製品の市場投入に伴うリードタイムとコストの主な要因の1つは、製薬プロセスとそのプロセスに組み込まれている規制上の制約です。このプロセスは1980年代からそれほど変わっておらず、技術の変化を考慮していませんが、医薬品開発自体は科学技術の最先端にあります。
これがPLMの登場するところです。
PLMがどのように古いやり方を混乱させるのか
製薬業界が受け入れる必要があることは、自動車業界が20年以上前に経験したものです。製品ライフサイクルメンテナンスは、構想から使用終了までの製品開発のライフサイクル全体をたどり、透明性とコラボレーションをプロセスにもたらします。PLMを実装すると、開発パスから多くの障害が取り除かれます。
閉ざされた組織での作業
医薬品のリードタイムが長いことは、プロセス内のさまざまな関係者間の孤立によるものです。さらに、薬を開発するために費やされた10年の間に、スタッフの時間経過に伴う当選の離職と言うに及ばない知識の喪失があるでしょう。もう1つの要因は、可視性と理解が失われる可能性があるプロセスの一部をアウトソーシングすることです。異なるチームやグループのすべての成果を総合的な見解にまとめる必要があります。Merckは3タイプの閉ざされた空間を次のように定義します： –
- プロセスに関与する人々による思考の閉ざされた空間
- 閉ざされたプロセスとワークフロー
- 閉ざされたテクノロジ – 統合されていない異種アプリケーション
これがPLMが支援できるところです。
徹底的なドキュメンテーション
医薬品開発のすべてのステップを文書化する必要性は、FDAおよび他の規制機関によって課される大きな制約です – それは基本的に文書ベースであり、開発中のテスト、試験、承認および医薬品に関連する他のすべての構成要素の証拠を合わせ最大10万ページを必要とします。参加者が閉ざされた空間で作業している企業では、統一された記録を保持するという問題は悪化しています。ほとんどのPLMオファリングには、文書を見逃してしまうリスクを排除するコンテンツ管理機能があります。
しかし、さらに必要なもの
NeoPLMは、この事業に着手する前にPfizerで30年の経験を持ったCEOのCathal Strain氏によって設立された専門ベンダーです。彼はマーケットにある他のほとんどの製品にあるいくつかの落とし穴を指摘しています。
- PLMはCADシステムを中心に設計されており、医薬品のようなバッチベースの製造ではありません。
- 規制当局からの文書化された証拠の必要性は、企業が彼らの働き方を合理化する能力を妨げています。
- すべてのPLMスイートはライフサイクルの一環としてメンテナンスと廃止措置が行われていますが、市販されている医薬品の存続期間中、および使用中の医薬品の継続的な監視は、自動車や建物などの製品よりはるかに複雑で徹底しています。
エンジニアのために開発されたPLM製品がその業務をこなすことができないという意味ではありません。Dassaultなどのベンダーは、化学およびヘルスケア業界、特に医療機器を製造するバイオテクノロジー企業を対象とした専門PLMを開発および確立しています。しかし注目すべきことは、医療業界がPLMアプローチを採用するためにどれほど時間がかかるかということです。Sanofi（サノフィ）やMerck（メルク）などのリーダーが挑戦している間、業界のその他の企業の大多数は遅れています。PLMソリューションを提供するベンダーは、エンタープライズ、科学、およびエンジニアリングソフトウェアのすべてのリーダーであり、それらのすべてにヘルスケアの顧客とそのためのソリューションがあります。NeoPLMやMasterControlなどの特化された製薬PLMベンダーを選択する場合でも、Oracle、Dassault、Siemens、PTCなどのベンダーから製品を選択する場合でも、PLMを導入することで、コストとリスクを軽減しながら自社の医薬品開発プロセスを加速できます。
確かなことは、自社のビジネスのPLMビジョンを採用するために時間がかかる企業は、競合他社のパフォーマンスを上回るためにその業界の環境に適応する必要があるということです。 それらの企業が歩調を合わせることができないならば、それらの企業の株主は企業を支持することに消極的になるでしょう。
